【药品名称】商品名:德巴金药
通用名:丙戊酸钠缓释片
德巴金是广谱抗癫痫病药物,主要作用于中枢神经系统,对动物的药理研究发现德巴金对各种癫痫的实验模型(全身性和部分性)均有抗惊厥作用,对人的各种类型癫痫发作有抑制作用,作用机理可能与增加γ-氨基丁酸的浓度有关。。
【性状】本品为薄膜衣片,两面各有一刻痕,除去包衣后显白色。
【药物相互作用】 本品系广谱抗癫痫药物,主要作用于中枢神经系统。对动物的药理研究发现本品对各种癫痫的实验模型(全身性和部分性)均有抗惊厥作用。同样本品被发现对人的各种类型癫痫发作有抑制作用。其主要的作用机理可能与增加?氨基丁酸的浓度有关。
【适应症】 用于治疗全身性及部分发作性癫痫,以及特殊类型的综合症。全身性癫痫适用于:失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作。部分性癫痫适用于:简单部分发作;复杂部分性发作;部分继发全身性发作。特殊类型综合症:West,Lennox-Gastaut综合症。
【禁忌症】急性肝炎慢性肝炎个人或家族有严重肝炎史,特别是药物所致肝炎对丙戊酸钠过敏者卟啉症
不良反应
该药罕有肝功能损害。 致畸胎危险。
神经功能紊乱:在丙戊酸钠治疗期间,少数患者出现嗜睡或木僵,并导致一过性昏迷(脑病),当治疗时,可单独出现或与癫痫发作同时出现,当剂量减少停用时,这些症状会减少,这些病例常发现在联合治疗特别是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸剂量之后。 消化道紊乱(恶心、胃痛)多出现在治疗开始时,但是不需停止治疗,症状通常可在数天内消失。 短暂的和/或与剂量相关的不良反应已有报导:脱发,轻度姿势性震颤和嗜睡。 已有报导单纯纤维蛋白原减少或出血时间延长,通常不伴有临床体征,此多发生于大剂量时(丙戊酸钠对血小板聚集第二期有抑制作用)。
血液系统:多为血小板减少,罕有贫血,白细胞减少或全血细胞减少。 偶有报导胰腺炎,有时导致死亡。 有报告血管炎。
无肝功能异常的单纯和轻度高氨血症时有出现,但不需要停止治疗。 也报告体重增加,闭经及月经紊乱。 偶有报导可逆或不可逆的听力丧失,但其因果关系尚未明确。 丙戊酸可引起皮肤反应,如皮疹,在某些病例有毒性上皮坏死溶解,Stevens-Johnson综合征,多形性红斑了有报导。 有单独报导,伴随丙戊酸治疗出现可逆性Fanconi氏综合征,但其作用机理未明。
【注意事项】 肝功能异常发生时情况:极个别有报导严重肝损害甚至死亡。最高危的病人,特别是接受多种癫痫药治疗者,有严重癫痫发作的婴儿和3岁以下的儿童。尤其是那些伴有脑损害,精神迟滞和或遗传代谢或退化性疾病者。3岁以后,发生率明显下降,并随年龄增长而进一步下降。在大多数病例,肝损害在治疗头六个月里出现。可疑症状:临床症状是早期诊断的依据。特别是黄疸出现之前,出现下列症状应考虑到肝脏功能损害的可能,特别是那些高危病人。非特异性症状:通常突然出现,如乏力、厌食、嗜睡、思睡,有时伴有反复呕吐和腹痛。癫痫复发。应告诫病人(或患儿家属),当有上述症状出现时,应及时报告医生,并立即进行临床检查及肝功能检查。观察:在治疗前应进行肝功能检查,在治疗头6个月内也应定期作肝功能监测。在一般检查中,反映蛋白合成的试验,特别是凝血酶原率最为相关。当确定在异常的低凝血酶原率,特别是伴有其它生化异常(纤维蛋白原和凝血因子明显降低,胆红素增加和转氨酶升高)需要停止本品治疗。作为预防措施,如病人同时服用水杨酸盐也应停用,因为这些药物的代谢途径是相同的。在治疗开始之前或手术前和自发性挫伤或出血时应查血常规,血细胞计数,包括血小板计数,出血时间和凝血时间(见不良反应)。在肾功能不全的病人,由于游离血清丙戊酸水平增高,因而需要减少本品的剂量。偶有报导应用时常出现免疫功能异常,在系统性红班狼疮的病人使用时,需要权衡本品的利弊。偶有胰腺炎报导。因此当服用本品病人患急性腹疼时,应查血清淀粉酶。
用法
口服,每日2次,每日用量取决于年龄和体重。
1、单药治疗的常规剂量如下:
(1)成人
一般从600mg/日起步,每隔3天可增加200mg,直至症状得到控制。通常剂量范围为每天服1000mg至2000mg;即20-30mg/kg。若症状仍未得到控制,剂量可以增加至2500mg/日。
(2)体重超过20kg的儿童
一般从400mg/日起步(与体重无关),间隔加药直到症状得到控制;一般剂量范围为每日20-30mg/kg。若症状未得到控制,剂量可以增加至35mg/kg/日。
(3)体重20kg以下的儿童
一般为每日20mg/kg,严重病例可加量,但仅限于那些可以监测丙戊酸血药浓度的患者。剂量若高于每日40mg/kg,就必须监测临床生化指标及血液学指标。
2、联合治疗
若开始使用丙戊酸钠时患者已使用其它抗癫痫药物,那么后者需缓慢撤药,同时丙戊酸钠的药量也应逐步增加,一般在2周后才加至目标剂量。若与有诱导肝药酶活性的抗癫痫药物(如苯妥因、苯巴比妥、卡马西平)合用,那么丙戊酸钠的加药速度应为5-10mg/kg/日。一旦撤除了肝药酶诱导剂,丙戊酸钠的剂量也可能要减少。若同时合用巴比妥类药物,特别是出现了镇静作用(尤其是在儿童),巴比妥类应减量。[1]
【规格】0.5g*30片
【批准号】国药准字H20010595
【有效期】三年。
【贮存】遮光,密封保存。
【生产家】赛诺菲安万特(杭州)制药有限公司
规 格
300ml:12g(每5毫升含丙戊酸钠200毫克)
药物过量
服用丙戊酸钠口服溶液(德巴金)无糖型急性过量在临床中的表现为或深或浅的昏迷,伴随有肌张力减退,全身水肿,缩瞳症和呼吸自主性减退等。曾有报道一些病例发生伴有脑水肿的颅内高压。对服药过量的病人医院应采取以下救助措施:消化道排空、并保证有效的排尿和心脏呼吸检测。对非常严重的病人,必要时应对其进行体外透析。尽管曾报道有部分病例死于过量服药,但一般此类中毒反应不至于威胁生命.
适 应 症 】 用于治疗全身性或部分性癫痫,尤其是以下的发作类型:失神发作、肌阵挛发作、失张力发作和混合性发作以及部分性癫痫:简单性或复杂性发作;继发性全身性发作;特殊类型的综合症(West,Lennox-Gastaut)。