商品名称：欣百达 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 14粒类别： 中西药品 > 神经系统 > 抑郁症
通用名：盐酸度洛西汀肠溶胶囊
批准文号：注册证号H20110320有效期：
功能主治：欣百达用于治疗抑郁症。
用法用量：用法用量：起始治疗推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。其他详见说明书。
副 作 用：副 作 用：以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。 一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率≥5%。其他详见说明书。
【注意事项】一般注意事项
肝脏毒性-度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%（31/8454）度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现 转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，09%(8/930)用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上,而安慰剂组中为0.3%(2/652)。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1%（39/3732）的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.2%(6/2568)。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT升高超过正常上限3倍和AST升高超过正常上限5倍，与药物剂量有量效关系。上市后监测还报道出现腹痛、肝肿大、伴有或无黄疸的转氨酶升高超过正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝细胞怀损伤，也有出现转氨酶无明显升高的胆汁郁积型黄疸病例的报道。
在排除梗阻的情况下，通常认为转氨酶升高伴有胆红素升高，是严重肝脏损害的重要指标。国外临床试验中，3名服用度洛西汀的患者，出现转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高，提示存在梗阻情况。上述患者有严重的过度饮酒的情况，这可能是出现上述异常指标的原因所在。两名安慰剂治疗的患者也出现了转氨酶、胆红素升高的情况。上市后报告显示转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高也可以发生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。因为度洛西汀和酒精的相互作用可能引起肝损害或者加剧已有的肝病恶化，所以度洛西汀通常不用于有习惯性饮酒和慢性肝病患者的治疗。
在临床试验过程中观察到有些病人肝酶升高，这些现象通常是-对的和自限性的，或者在停药恢复。严重肝酶升高（>正常值上限的10倍）或肝损伤伴胆汁郁积，或混合型肝病罕有报道，有些病例与酒精滥用或既往肝病有关。在酒精使用患者或既往有肝病史的患者中，度洛西汀应慎用。
对血压的影响-与安慰剂相比，度洛西汀治疗引起血压升高，平均升高：收缩压2mmHg，舒张压0.5mmHg，偶尔有至少一次测量的收缩压大于140mmHg。治疗开始前应测量血压，治疗后应定期测量。（见不良反应，生命体征变化）
转为躁狂/轻躁狂-在MDD安慰剂对照试验中，据报导，度洛西汀组中有0.1%（1/1139）的患者转为躁狂/轻躁狂，安慰剂组为0.1%（1/777）。据报导，用其他已经上市对MDD有效药物治疗的一小部分患者转为躁狂/轻躁狂。因此，与其他抗抑郁药一样，既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。
阗痫-还未系统评价度洛西汀在癫痫障碍患者中的疗效，这些患者从临床试验中排除了。在抑郁症患者的安慰剂对照临床试验中，度洛西汀组中有0.1%（1/1139）的患者出现癫痫发作，而安慰剂组为0%（0/777）。既往有癫痫发作史的患者慎用度洛西汀。
治疗已得到控制的窄角性青光眼-临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，度洛西汀慎用于已稳定的窄角型青光眼患者（见禁忌，禁用未经治疗的闭角性青光眼）。
停药-已对度洛西汀的停药症状做过系统研究。在抑郁症患者中进行的为期9周的安慰剂对照试验中，骤停药物，观察到度洛西汀治疗的患者发生率2%或明显高于骤停安慰剂的症状包括：头晕，恶心，头痛，感觉异常，呕吐，易怒，噩梦。
其他SSRIs和SNRs（五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）上市以来，经常报导因为停用上述药物而引起的药物不良反应，尤其是骤停药物后出现的，包括：恶劣心境，易怒，兴奋，头晕，感觉紊乱（感觉异常和电击感），焦虑，意识模糊，头痛，情感脆弱，乏力，失眠，轻躁狂，耳鸣，癫痫等等。虽然上述不良反应具有自限性，但胡些很严重。停用度洛西汀后应注意观察患者有无上述症状的出现。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑应用以往的处方剂量。然后，临床医生再以一个更慢的速度减药（见用量用法）。
患者合并躯体疾病-度洛西汀治疗合并躯体疾病患者的临床经验有限。尚无胃动力改变对度洛西汀肠溶包衣的稳定性影响的资料。由于度洛西汀在酸性媒介中迅速水解成萘酚，有胃排空减缓的患者注意避免使用度洛西汀（如一些糖尿病患者）]。
度洛西汀还未在近期有心肌梗塞或不稳定性冠状动脉疾病患者中进行系统评估。药物上市前的临床研究中，上述患者常作为排除者，未能进入研究中。不过，在MDD安慰剂对照试验中，321名服用度洛西汀患者的心电图与基线时正常心电图比较，度洛西汀不会增加有临床意义的心电图异常（见不良反应，心电图改变）。
终末期肾病（需要透析）和严重肾功能不全（Cr清除率<30ml/min）患者使用度洛西汀其血药浓度会曾加，尤其是它的代谢产物。因此，不推荐终末期肾病患者使用度洛西汀（见药理毒理和用法用量）。
功能不全患者使用度洛西汀其血药浓度会明显增加，因此不推荐此类患者服用度洛西汀（见药理毒理和用法用量）。
【用法与用量】起始治疗
推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。
现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。
维持/继续/长期治疗
一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。
特殊人群
肾脏功能受损患者的用量-对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者，或有严重肾脏功能损害（估计肌酐清除率<30ml/min）患者，建议不用本品（见药理毒理）
肝功能不全的患者的用量-建议有任何肝功能不全的患者避免服用本品（见药理毒理和注意事项） 老年患者的用量-对于老年患者，建议不必根据年龄调整剂量。与任何药物一样，治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量时，增加剂量时应该额外小心。
对妊娠后三个月的女性患者的治疗-在妊娠后三个月内接触SSRIs或SNRIs（五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）的新生儿，产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食（见注意事项）。当孕期女性用度洛西汀治疗时，在妊娠后三个月，医生应对治疗的潜在风险和获益进行认真的评价，医生应考虑在妊娠晚期逐渐减度洛西汀的用量。
度洛西汀停药
已有报道本品及其他SSRIs和SNRLs药物的停药反应（见注意事项）。停药时应对这些症状进行监测。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑恢复使用以往的处方剂量。随后再以更慢的速度减药。 与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）间的换药
MAOI停药后至少14天才可开始本品的治疗。本品停药后至少5天才可以开始MAOI的治疗（见禁忌和警告）其他信息
特殊人群
◇性别一度洛西汀在男性、女性中的半衰期相似，不同性别无需调整剂量。
◇年龄一比较健康老年女性（65-77岁）与健康中年女性（32-50岁）单次口服40mg度洛西汀后的药代动力学，其Cmax无差异，但老年女性的血药浓度一时间曲线下面积（AUC）稍高（约25%），并且半衰期延长4小时。人群药代动力学分析提示：从25至75岁中，年龄每增加1岁，药物清除率下降约1%。但是年龄作为一个预测因素，仅能解释患者间个体变异的很小部分。无须根据年龄调整剂量（见用法用量）。
◇吸烟一吸烟者盐酸度洛汀的生物利用度（AUC）减少约1/3。不推荐吸烟者调整剂量。
◇种族一尚未进行专门的药代动力学研究，探讨不同种族的药代动力学特征。
◇肾功能不全一关于度洛西汀对终末期肾脏疾病（ESRD）患者影响的数据非常有限。单次口服60mg度洛西汀后，接受长期间歇性血液透析的终末期肾病患者，其Cmax和AUC值比肾功能正常的人群增加约100%，然而两者消除半衰期近似。大部分经尿液排出的主要循环代谢产为葡萄糖醛酸结合的4-羟基度洛西汀、硫酸结合的5-羟基6一甲氧基度洛西汀，其AUC大约升高7-9倍，预计多次口服药物后增加会更明显。因此，不推荐终末期肾病的患者（需要透析者），或严重肾功能损害（估计肌配清除率[CrCL]<30mL/min=者，使用度洛西汀肠溶胶囊（见【用法用量】）。人群药代动力学分析显示，轻度到中度肾功能障碍（肌酐清除率[CrCL]30-80mi/min）者，对度洛西汀的表观清除无显著影响。
◇肝功能不全一临床上明显的肝功能不全患者，度洛西汀的代谢和清除均下降。单次口服20mg度洛西汀后，6名中度肝功能不全肝硬化的患者（Child一PughB级）与年龄、性别相当的健康人群相比，平均血浆清除率为后者的15%，平均AUC较后者增加5倍。虽然肝硬化患者的Cmax与肝功能正常者近似，但是，前者半衰期延长3倍（见【注意事项】）。不推荐度洛西汀用于治疗有任何肝功能不全的患者（见「用法用量」）。
【贮 藏】 15一30℃室温保存
【包 装】 铝塑泡罩包装，14粒/盒
