北京收药不良反应
患者使用该品时发生的不良反应主要与剂量相关,且与胰岛素药理学作用有关。与其他胰岛素制剂相同,低血糖是该品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量,就可能发生低血糖。严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。临床试验和上市后的经验表明,低血糖发生的频率随患者的人群和用法用量的不同而变化,因此无法呈现低血糖发生的确切频率。
在临床试验期间,该品与人胰岛素相比,低血糖的总体发生率没有差异。
总结临床试验中不良反应发生频率,经过总体判断认为和该品有关的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下:少见不良反应(大于1 / 1.000;小于1/100),罕见不良反应(大于1 /10.000;小于1/1,000),个别不良反应病例定义为非常罕见不良反应(小于1/10,000)。